Laadunhallintajärjestelmä
Laatu on Roosin Medicalilla maailmanlaajuiseen terveydenhuoltoon sitoutumisemme kulmakivi. Perustamisestamme lähtien1996, olemme perustaneet vankan laadunhallintajärjestelmän (QMS), joka yhdistää tieteelliset innovaatiot tiukkaan noudattamiseen.
Valmistuksen huippuosaamista
Tuotantomme tapahtuu a30 000 neliömetrin laitos,mukana aLuokka 100 000 (ISO-luokka 8) puhdas työpajavarmistaaksemme lääkinnällisten laitteiden valmistuksen korkeimmat hygienia- ja turvallisuusstandardit.
Jäljitettävyys
Otamme käyttöön kattavan jäljitettävyysjärjestelmän, joka valvoo tuotteen koko elinkaarta-raaka-aineiden hankinnasta lopulliseen toimitukseen-varmistaen, että jokainen erä täyttää dokumentoidut vaatimukset.
Steriili tuotannonohjaus
Hyödyntämällä edistynyttä sterilointiteknologiaa ja ympäristön seurantaa takaamme haavanhoitoratkaisujemme steriiliyden ja eheyden ja suojaamme potilaita 87 maassa.
Kansainväliset sertifikaatit
Roosin Medical noudattaa tiukimpia kansainvälisiä sääntelyvaatimuksia. Tuotteemme ovat johtavien maailmanlaajuisten terveysviranomaisten sertifioimia turvallisuuden ja tehokkuuden osalta.
Sääntelyportfoliomme sisältää:
Tiukka laadunvalvontaprosessi
Käytämme monivaiheista laadunvalvontaprotokollaa (QC) varmistaaksemme, että valmistuksessa ei ole-vikoja ja kliinisen luotettavuuden.
Saapuva tarkastus (IQC):Kaikkien raaka-aineiden ja komponenttien tiukka testaus teknisten eritelmien mukaisesti ennen kuin ne tulevat tuotantolinjalle.
In-prosessin tarkastus (IPQC):Jatkuva seuranta ja reaaliaikainen{0}}testaus valmistusvaiheen aikana prosessin vakauden ja tuotteen yhtenäisyyden ylläpitämiseksi.
Lopullinen tarkastus (FQC/OQC):Valmiiden tuotteiden kattava suorituskykytestaus ja pakkauksen eheystarkistukset varmistavat, että jokainen lääketieteelliseen laitokseen saapuva tuote on valmis kliiniseen käyttöön.